30.11.2022 15:34
Документы.
Просмотров всего: 8631; сегодня: 2.

Внесены изменения в положение о лицензировании фармдеятельности

Внесены изменения в положение о лицензировании фармдеятельности

Правительство утвердило изменения в Положении о лицензировании фармацевтической деятельности. Соответствующий документ подписал Председатель Правительства Михаил Мишустин.

Документом предусмотрено сокращение сроков принятия решения лицензирующим органом о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении с 15 рабочих дней до 10 рабочих дней и о внесении изменений в реестр лицензий или об отказе во внесении изменений в реестр лицензий с 10 рабочих дней до 5 рабочих дней.

Также установлены сроки принятия решения лицензирующим органом о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении и о внесении изменений в реестр лицензий или об отказе во внесении изменений в реестр лицензий при намерении соискателя лицензии осуществлять деятельность на территории закрытого административно-территориального образования - 20 рабочих дней.

Постановлением внесены лицензионные требования к соискателям лицензии и лицензиатам в части образования работников, осуществляющих изготовление радиофармацевтических лекарственных препаратов в аптечной организации.

Постановление Правительства Российской Федерации от 29.11.2022 № 2164 "О внесении изменений в Положение о лицензировании фармацевтической деятельности" опубликовано на официальном интернет-портале правовой информации.

Текст документа:

Правительство Российской Федерации

Постановление от 29 ноября 2022 г. № 2164, Москва

О внесении изменений в Положение о лицензировании фармацевтической деятельности

Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 31 марта 2022 г. № 547 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2022, № 15, ст. 2469).

2. Настоящее постановление вступает в силу с 1 марта 2023 г. и действует до 1 сентября 2028 г., за исключением пунктов 3, 4, 6 и 8 изменений, утвержденных настоящим постановлением, которые вступают в силу с 1 сентября 2023 г.

Председатель Правительства Российской Федерации М. Мишустин

 

Утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 29 ноября 2022 г. № 2164

Изменения, которые вносятся в Положение о лицензировании фармацевтической деятельности

1. Подпункт "к" пункта 4 после абзаца третьего дополнить абзацем следующего содержания:

"для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в части изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов - высшее или среднее фармацевтическое или медицинское образование и дополнительное профессиональное образование в области радиохимии, радиационной безопасности с учетом особенностей, установленных законодательством Российской Федерации в области обеспечения радиационной безопасности.".

2. В пункте б:

а) в подпункте "з":

абзац второй изложить в следующей редакции:

"лекарственных препаратов для медицинского применения, за исключением изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов для медицинского применения, - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;";

после абзаца второго дополнить абзацем следующего содержания:

"радиофармацевтических лекарственных препаратов для медицинского применения, - порядка изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов;";

б) подпункт "н" дополнить абзацем следующего содержания: "для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в части изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов для медицинского применения - высшее или среднее фармацевтическое или медицинское образование и дополнительное профессиональное образование в области радиохимии, радиационной безопасности с учетом особенностей, установленных законодательством Российской Федерации в области обеспечения радиационной безопасности;";

в) дополнить подпунктом "р" следующего содержания:

"р) размещение лицензиатом в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения сведений о фармацевтической организации и о лицах, указанных в подпунктах "м" и "н" настоящего пункта, в соответствии со статьей 911 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" в порядке и сроки, установленные Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 9 февраля 2022 г. № 140 "О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения", посредством информационной системы фармацевтической организации или посредством государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации (в случае если государственная информационная система в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации обеспечивает выполнение функций информационной системы фармацевтической организации) или посредством иной информационной системы, предназначенной для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности фармацевтической организации и предоставляемых ею услуг.".

3. Пункт 8 изложить в следующей редакции:

"8. Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в лицензирующий орган в форме электронного документа, подписанного электронной подписью в соответствии с пунктом 21 настоящего Положения, путем заполнения заявления о предоставлении лицензии, в котором указываются сведения, предусмотренные частью 1 статьи 13 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", с использованием данных из федеральной государственной информационной системы "Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме" и единого реестра учета лицензий в личном кабинете федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)".".

4. Абзац первый пункта 9 изложить в следующей редакции:

"9. Подача заявления о предоставлении лицензии, заявления о внесении изменений в реестр лицензий осуществляется посредством использования федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" в форме электронного документа.".

5. Пункт 10 признать утратившим силу.

6. Пункты 11 - 14 изложить в следующей редакции:

"11. Лицензирующий орган осуществляет оценку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям путем направления межведомственных запросов в информационные системы следующих органов:

Федеральной налоговой службы - в части получения сведений об идентификационном номере налогоплательщика, основном государственном регистрационном номере юридического лица и основном государственном регистрационном номере индивидуального предпринимателя;

Фонда пенсионного и социального страхования Российской Федерации - в части получения сведений, подтверждающих наличие у соискателя лицензии работника (работников), заключившего с ним трудовой договор, деятельность которого непосредственно связана с обращением лекарственных средств;

Федеральной службы государственной регистрации, кадастра и картографии - в части получения сведений, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности производственного объекта или объектов (помещений, зданий, сооружений);

Федеральной службы по надзору в сфере образования и науки - в части получения сведений, подтверждающих наличие у работника высшего или среднего фармацевтического образования, а также сертификата специалиста либо высшего или среднего ветеринарного образования, а также сертификата специалиста;

Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека - в части получения сведений о наличии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил в отношении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств.

В случае невозможности получения таких сведений документы могут быть предоставлены заявителем по собственной инициативе.

Лицензирующий орган осуществляет оценку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям и принимает решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня подачи заявления о предоставлении лицензии, посредством федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)".

При намерении соискателя лицензии осуществлять деятельность на территории закрытого административно-территориального образования срок осуществления оценки соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям и принятия решения о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении не превышает 20 рабочих дней со дня приема заявления о предоставлении лицензии.

12. При намерении осуществлять фармацевтическую деятельность по адресу, не предусмотренному реестром лицензий, в заявлении о внесении изменений в реестр лицензий лицензиат указывает сведения, содержащие новый адрес осуществления фармацевтической деятельности.

13. При намерении выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие фармацевтическую деятельность, но не предусмотренные реестром лицензий, лицензиат в заявлении о внесении изменений в реестр лицензий указывает сведения о составляющих фармацевтическую деятельность работах (услугах), которые лицензиат намерен выполнять (осуществлять).

14. Лицензирующий орган осуществляет оценку соответствия лицензиата лицензионным требованиям путем получения сведений из федеральных информационных систем:

Федеральной налоговой службы - в части получения сведений об идентификационном номере налогоплательщика, основном государственном регистрационном номере юридического лица и основном государственном регистрационном номере индивидуального предпринимателя;

Федеральной службы государственной регистрации, кадастра и картографии - в части получения сведений, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности производственного объекта или объектов (помещений, зданий, сооружений);

Фонда пенсионного и социального страхования Российской Федерации - в части получения сведений, подтверждающих наличие заключенного трудового договора между лицензиатом и работником (работниками), деятельность которого непосредственно связана с обращением лекарственных средств;

Федеральной службы по надзору в сфере образования и науки - в части получения сведений о наличии у работника высшего или среднего фармацевтического образования, а также сертификата специалиста либо высшего или среднего ветеринарного образования, а также сертификата специалиста;

Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека - в части получения сведений о наличии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил в отношении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств.

В случае невозможности получения таких сведений документы могут быть предоставлены заявителем по собственной инициативе.

Лицензирующий орган осуществляет оценку соответствия лицензиата лицензионным требованиям и принимает решение о внесении изменений в реестр лицензий или об отказе во внесении изменений в реестр лицензий в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня получения заявления о внесении изменений в реестр лицензий, посредством федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)", а при осуществлении деятельности на территории закрытого административно-территориального образования - в срок, не превышающий 20 рабочих дней со дня получения лицензирующим органом заявления о внесении изменений в реестр лицензий.".

7. Пункт 21 изложить в следующей редакции:

"21. При подаче заявления о предоставлении лицензии, заявления о внесении изменений в реестр лицензий юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем подписание такого заявления осуществляется усиленной квалифицированной электронной подписью.

При подаче заявления физическим лицом при представлении интересов юридического лица или индивидуального предпринимателя (при наличии в электронной форме в машиночитаемом виде доверенностей, подтверждающих соответствующие полномочия) подписание такого заявления осуществляется усиленной квалифицированной электронной подписью или усиленной неквалифицированной электронной подписью, сертификат ключа проверки которой создан и используется в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг и исполнения государственных и муниципальных функций в электронной форме, в установленном Правительством Российской Федерации порядке.".

8. В разделе I приложения к указанному Положению:

а) пункт 8 дополнить словами ", за исключением изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов для медицинского применения";

б) дополнить пунктом 9 следующего содержания:

"9. Изготовление радиофармацевтических лекарственных препаратов для медицинского применения".


Внесены изменения в положение о лицензировании фармдеятельности

Внесены изменения в положение о лицензировании фармдеятельности

Внесены изменения в положение о лицензировании фармдеятельности

Внесены изменения в положение о лицензировании фармдеятельности

Внесены изменения в положение о лицензировании фармдеятельности

Внесены изменения в положение о лицензировании фармдеятельности

Внесены изменения в положение о лицензировании фармдеятельности


Ньюсмейкер: Национальное деловое партнерство "Альянс Медиа" — 12064 публикации
Поделиться:

Интересно:

Возвращаем имена Победы
26.04.2025 12:05 Мероприятия
Возвращаем имена Победы
28-29 апреля в Алматы состоится международная конференция «Возвращённые имена Победы». Мероприятие пройдёт под девизом «80 лет Великой Победы – от доблести к суверенитету» и объединит историков и поисковиков, исследователей и педагогов из Казахстана, России, Узбекистана, Таджикистана, Словении и других стран. Цель конференции – расширить исследовательскую работу по увековечению памяти воинов-победителей в Великой Отечественной войне, отдать дань уважения всем советским людям, которые сражались на фронте и трудились в тылу. Это продолжение той деятельности, которая Ассамблея народов Евразии и Африки последовательно ведёт в рамках сохранения исторической памяти, стремясь к справедливости и сохранению памяти о подвигах всех народов, победивших нацизм.К конференции «Возвращённые имена Победы» на Медиаплатформе «Сеть истории» открыт специальный проект «Герои Центральной Азии в Великой...
К годовщине сражения на реке Адда в Италии
26.04.2025 09:04 Аналитика
К годовщине сражения на реке Адда в Италии
Предыстория сражения заключается в войне второй коалиции, которая представляла собой союз Британской империи, Российской империи, Австрийской монархии, Неаполитанское королевство и ряда других государств против Французской республики и ряда ее союзников. Главная же причина конфликта лежала в вопросах экономики и континентального превосходства. Значительное промышленное усиление Франции было заторможено экономической блокадой Великобритании. Однако величие Франции строилось не только на производстве и продаже товаров, но и на ведении боевых действий в Европе, чему можно было помешать только силами нескольких крупнейших стран континента. Ряд боевых действий со стороны французов привел к захвату Голландии, Папской области, Швейцарии и Сардинии. Если для Великобритании усиление Франции значило лишь финансовые потери, то у Австрии дела обстояли намного хуже – речь шла о войне с одной из...
Мэр столицы рассказал о программе фестиваля «Московская весна Победы»
25.04.2025 17:21 Мероприятия
Мэр столицы рассказал о программе фестиваля «Московская весна Победы»
Праздничные мероприятия пройдут с 1 по 11 мая на фестивальных площадках, в парках, на ВДНХ, в культурных центрах и других общественных пространствах. К празднованию 80-летия Великой Победы в Москве подготовлена масштабная программа. О том, как в столице отметят этот юбилей, рассказал Сергей Собянин в своем блоге. «80 лет назад завершилась Великая Отечественная война, священная война за свободу, добро и правду. 9 мая — величайшая дата для всех поколений россиян. В этом году мы отметим ее фестивалем “Московская весна Победы”. С 1 по 11 мая на фестивальных площадках, в парках, на ВДНХ, в культурных центрах и других общественных пространствах будем праздновать Победу, вспоминать и рассказывать детям и внукам о подвигах наших героев...
Разгром Земландской группировки противника и взятие Пиллау в 1945 году
25.04.2025 10:07 Аналитика
Разгром Земландской группировки противника и взятие Пиллау в 1945 году
Разгром кёнигсбергской группировки создал благоприятные условия для окончательного уничтожения остатков восточно-прусской группировки — группы «Земланд». Войска 3-го Белорусского фронта под командованием А. М. Василевского 13 апреля почти без паузы перешли в наступление против немецких войск, закрепившихся на Земландском полуострове и военно-морской базе Пиллау. 26 апреля порт и крепость Пиллау были захвачены. Уничтожением гитлеровской группировки на Земландском полуострове закончилась Восточно-Прусская операция. Положение и силы сторон СССР. Чтобы сразу сломить сильную оборону противника и не затягивать боевые действия, маршал Василевский решил привлечь к операции пять общевойсковых армий. 2-я гвардейская, 5-я, 39-я и 43-я армии были в первом эшелоне, 11-я гвардейская армия — во втором. Для этого произвели перегруппировку сил: фронт, который ранее занимали 2-я гвардейская и 5-я...
Народное ополчение 1941. Бесстрашие героев, о котором помнят потомки
23.04.2025 16:11 Новости
Народное ополчение 1941. Бесстрашие героев, о котором помнят потомки
Решение о формировании дивизий народного ополчения было принято 2 июля 1941 года Государственным комитетом обороны. Добровольческие отряды создавались из гражданских жителей столицы и Подмосковья, которые не подлежали призыву на срочную службу. Призыв в народное ополчение проводился в два этапа. Первый проходил с 6 по 20 июля 1941 года, второй — с 26 по 30 августа 1941 года. Было принято решение о формировании по Москве 25 дивизий. Но в результате успели укомплектовать только 12. В общей сложности в них числились около 120 тысяч человек. Уже в сентябре 1941 года они вошли в состав стрелковых дивизий, получив войсковые номера. В ополченцы брали не всех: туда не принимались люди с плохим здоровьем и высококвалифицированные специалисты, чьи знания и опыт могли пригодиться в тылу. Да и те, кого все-таки отобрали, зачастую сталкивались с непредвиденными трудностями. Снабдить вооружением и...