Сегодня четверг, 08.12.2022: публикаций: 1229
08.11.2021 15:26
Документы.
Просмотров всего: 7903; сегодня: 2.

О лицензировании деятельности по производству биомедицинских продуктов

О лицензировании деятельности по производству биомедицинских продуктов

Правительство внесло изменения в Положение о лицензировании деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов. Документ об этом подписал Председатель Правительства Михаил Мишустин.

Постановление Правительства Российской Федерации от 01.11.2021 № 1892 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 3 октября 2018 г. № 1184" опубликовано на официальном интернет-портале правовой информации.

Текст документа:

Правительство Российской Федерации

Постановление от 1 ноября 2021 г. № 1892, Москва

О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 3 октября 2018 г. № 1184 В соответствии с Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности"

Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в постановление Правительства Российской Федерации от 3 октября 2018 г. № 1184 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2018, № 41, ст. 6272; 2020, № 30, ст. 4898; № 49, ст. 7934).

2. Настоящее постановление вступает в силу с 1 марта 2022 г., за исключением подпункта "к" пункта 3 изменений, утвержденных настоящим постановлением, который вступает в силу со дня официального опубликования настоящего постановления.

Председатель Правительства Российской Федерации М. Мишустин

 

Утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 1 ноября 2021 г. № 1892

Изменения, которые вносятся в постановление Правительства Российской Федерации от 3 октября 2018 г. № 1184

1. В тексте слова "Утвердить прилагаемое" заменить словами "1. Утвердить прилагаемое".

2. Дополнить пунктом 2 следующего содержания:

"2. Настоящее постановление действует до 1 сентября 2024 г.".

3. В Положении о лицензировании деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов, утвержденном указанным постановлением:

а) подпункт "а" пункта 4 изложить в следующей редакции:

"а) наличие у соискателя лицензии производственных объектов по месту осуществления деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов, технических средств, оборудования и технической документации, принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, соответствующих предусмотренным статьей 35 Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах" регламенту производства биомедицинских клеточных продуктов и правилам надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами;";

б) дополнить пунктом 41 следующего содержания:

"41. Соискатель лицензии вправе отозвать заявление о предоставлении лицензии до принятия лицензирующим органом решения о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении.";

в) подпункт "а" пункта 5 изложить в следующей редакции:

"а) наличие у лицензиата производственных объектов по месту осуществления деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов, технических средств, оборудования и технической документации, принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, соответствующих предусмотренным статьей 35 Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах" регламенту производства биомедицинских клеточных продуктов и правилам надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами;";

г) в абзаце втором пункта 6 слова "частью 11 статьи 19" заменить словами "частью 10 статьи 192";

д) в пункте 7:

в абзаце первом слова "на бумажном носителе или" исключить; подпункты "а" - "в" изложить в следующей редакции:

"а) заявление о предоставлении лицензии, которое подписывается руководителем постоянно действующего исполнительного органа юридического лица или иным имеющим право действовать от имени этого юридического лица лицом либо индивидуальным предпринимателем и в котором указываются сведения, предусмотренные подпунктами 1 - 4 и 6 части 1 статьи 13 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности";

б) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии производственных объектов по месту осуществления деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов, принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре недвижимости (в случае, если такие права зарегистрированы в указанном реестре, - сведения об этих помещениях, зданиях, сооружениях и иных объектах);

в) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии технических средств, оборудования и технической документации, принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, и соответствующих предусмотренным статьей 35 Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах" регламенту производства биомедицинских клеточных продуктов и правилам надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами;";

е) дополнить пунктом 71 следующего содержания:

"71. Лицензирующий орган осуществляет проверку полноты и достоверности содержащихся в направленных (представленных) в соответствии с пунктом 7 настоящего Положения документах сведений, в том числе оценку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям, и принимает решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении в срок, не превышающий 16 рабочих дней.";

ж) пункт 8 изложить в следующей редакции:

"8. При намерении лицензиата осуществлять лицензируемую деятельность по адресу, не указанному в реестре лицензий, и (или) выполнять работы, составляющие лицензируемую деятельность, не предусмотренные реестром лицензий, в заявлении о внесении изменений в реестр лицензий указываются этот адрес и (или) работы, которые лицензиат намерен выполнять, а также соответствующие сведения (документы), предусмотренные пунктом 7 настоящего Положения.";

3) дополнить пунктами 81 и 82 следующего содержания:

"81. Оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям осуществляется лицензирующим органом в соответствии со статьей 191 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" на основании решения уполномоченного должностного лица лицензирующего органа.

Оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям проводится в форме выездной оценки.

Проведение выездной оценки соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям возможно с использованием средств дистанционного взаимодействия, в том числе аудио- или видеосвязи, о чем в акте оценки делается соответствующая отметка и подписание такого акта оценки лицензиатом, соискателем лицензии либо их уполномоченным лицом не требуется.

При проведения выездной оценки соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям лицензирующий орган может привлекать к проведению оценки соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям не заинтересованных в результатах такой оценки экспертов или экспертные организации, аккредитованных в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации, а также подведомственные лицензирующему органу организации (далее - привлекаемые к оценке соответствия организации) по месту осуществления деятельности эксперта или указанных организаций.

Привлечение таких экспертов и экспертных организаций, подведомственных лицензирующему органу организаций, осуществляется на безвозмездной для соискателей лицензии и лицензиатов основе на основании решения лицензирующего органа, подписанного уполномоченным должностным лицом лицензирующего органа, в котором указываются фамилии, имена, отчества (при наличии) привлекаемых экспертов или наименования привлекаемых к оценке соответствия организаций.

Результаты оценки соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям оформляются актом оценки.

Мнения экспертов, привлекаемых к оценке организаций о соответствии (несоответствии) соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям, излагаются в справке (экспертном мнении), подписанной экспертами и (или) уполномоченными должностным и лицами, привлекаемыми к оценке соответствия организаций, которая прилагается к акту оценки.

В случае выявления несоответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям в акте оценки указывается, каким именно лицензионным требованиям не соответствует соискатель лицензии или лицензиат и каким нормативным правовым актом (с указанием его структурной единицы) такое лицензионное требование установлено.

82. Оценка соответствия лицензиата лицензионным требованиям не проводится в случае, если изменение места осуществления лицензируемого вида деятельности вызвано переименованием географического объекта, переименованием улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса. Внесение изменений в реестр лицензий в указанном случае, а также в случае изменения места нахождения лицензиата - юридического лица, вызванного переименованием географического объекта, переименованием улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса, осуществляется в соответствии с порядком формирования и ведения реестра лицензий, утверждаемым Правительством Российской Федерации.";

и) в пункте 10 слова "о предоставлении (переоформлении) лицензии, проведения проверки" заменить словами "о предоставлении лицензии, о внесении изменений в реестр лицензий, проведения оценки";

к) пункт 13 изложить в следующей редакции:

" 13. Обеспечение соблюдения лицензиатом лицензионных требований осуществляется путем проведения профилактических мероприятий, плановых контрольных (надзорных) мероприятий, внеплановых контрольных (надзорных) мероприятий в соответствии с Федеральным законом "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов.";

л) в пункте 14 слова "ее переоформление" заменить словами "внесение изменений в реестр лицензий на основании заявления о внесении изменений в реестр лицензий".


О лицензировании деятельности по производству биомедицинских продуктов

О лицензировании деятельности по производству биомедицинских продуктов

О лицензировании деятельности по производству биомедицинских продуктов

О лицензировании деятельности по производству биомедицинских продуктов

О лицензировании деятельности по производству биомедицинских продуктов

О лицензировании деятельности по производству биомедицинских продуктов


Ньюсмейкер: Национальное деловое партнерство "Альянс Медиа" — 10679 публикаций
Поделиться:

Интересно:

Ученый Совет МЕДСИ: новые медицинские технологии и уникальные практики
08.12.2022 04:54 Новости
Ученый Совет МЕДСИ: новые медицинские технологии и уникальные практики
15 ноября в КДЦ МЕДСИ на Белорусской состоялось заседание Ученого Совета ГК МЕДСИ с международным участием, посвященное 26-летию Клинико-диагностического центра МЕДСИ на Белорусской. Эксперты – члены Ученого Совета и приглашенные гости -  вспомнили важнейшие вехи на пути развития Группы...
07.12.2022 20:23 Новости
Аби приняла участие во Владимирском инвестиционном конгрессе
Аби, ведущий производитель удобных и простых в приготовлении продуктов питания, сообщает: на Владимирском инвестиционном конгрессе компания рассказала о высоких темпах реализации проектов по развитию производственных мощностей. А также представила продукцию своих брендов, в том числе растительные...
60-й Антикварный маркет «Блошинка» пройдет 10-11 декабря 2022 года
07.12.2022 19:57 Мероприятия
60-й Антикварный маркет «Блошинка» пройдет 10-11 декабря 2022 года
Приближается Новый год…. И что это значит, что пора ненадолго вернуться в беззаботное детство и вспомнить, каким острым и ярким бывает предчувствие Нового года. Пора создать себе и своим близким новогоднее настроение, чтобы с головой окунуться в него. И, наконец, пора позаботиться о подарках для...
07.12.2022 19:36 Мероприятия
Ventra Go! приняла участие в бизнес-завтраке турецких брендов
Бизнес-завтрак «Турецкий чай» собрал представителей более 20 турецких брендов, сервисов  и  ТЦ. На встрече рассказали о том, как идет процесс развития турецких брендов в российском ритейле, с какими вызовами сталкиваются компании, какие возможности открываются в бизнесе и сколько...
«АльфаСтрахование»: Сколько денег россияне тратят на Новый год
07.12.2022 13:33 Аналитика
«АльфаСтрахование»: Сколько денег россияне тратят на Новый год
Для более чем 40% россиян Новый год остается самым главным праздником в году. Они тратят на него больше всего денег, покупая продукты и подарки, а также считают этот праздник самым семейным. Такие данные были получены в ходе опроса «АльфаСтрахование».     Треть опрошенных тратят...