08.11.2021 15:26
Документы.
Просмотров всего: 10021; сегодня: 1.

О лицензировании деятельности по производству биомедицинских продуктов

О лицензировании деятельности по производству биомедицинских продуктов

Правительство внесло изменения в Положение о лицензировании деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов. Документ об этом подписал Председатель Правительства Михаил Мишустин.

Постановление Правительства Российской Федерации от 01.11.2021 № 1892 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 3 октября 2018 г. № 1184" опубликовано на официальном интернет-портале правовой информации.

Текст документа:

Правительство Российской Федерации

Постановление от 1 ноября 2021 г. № 1892, Москва

О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 3 октября 2018 г. № 1184 В соответствии с Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности"

Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в постановление Правительства Российской Федерации от 3 октября 2018 г. № 1184 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2018, № 41, ст. 6272; 2020, № 30, ст. 4898; № 49, ст. 7934).

2. Настоящее постановление вступает в силу с 1 марта 2022 г., за исключением подпункта "к" пункта 3 изменений, утвержденных настоящим постановлением, который вступает в силу со дня официального опубликования настоящего постановления.

Председатель Правительства Российской Федерации М. Мишустин

 

Утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 1 ноября 2021 г. № 1892

Изменения, которые вносятся в постановление Правительства Российской Федерации от 3 октября 2018 г. № 1184

1. В тексте слова "Утвердить прилагаемое" заменить словами "1. Утвердить прилагаемое".

2. Дополнить пунктом 2 следующего содержания:

"2. Настоящее постановление действует до 1 сентября 2024 г.".

3. В Положении о лицензировании деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов, утвержденном указанным постановлением:

а) подпункт "а" пункта 4 изложить в следующей редакции:

"а) наличие у соискателя лицензии производственных объектов по месту осуществления деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов, технических средств, оборудования и технической документации, принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, соответствующих предусмотренным статьей 35 Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах" регламенту производства биомедицинских клеточных продуктов и правилам надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами;";

б) дополнить пунктом 41 следующего содержания:

"41. Соискатель лицензии вправе отозвать заявление о предоставлении лицензии до принятия лицензирующим органом решения о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении.";

в) подпункт "а" пункта 5 изложить в следующей редакции:

"а) наличие у лицензиата производственных объектов по месту осуществления деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов, технических средств, оборудования и технической документации, принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, соответствующих предусмотренным статьей 35 Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах" регламенту производства биомедицинских клеточных продуктов и правилам надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами;";

г) в абзаце втором пункта 6 слова "частью 11 статьи 19" заменить словами "частью 10 статьи 192";

д) в пункте 7:

в абзаце первом слова "на бумажном носителе или" исключить; подпункты "а" - "в" изложить в следующей редакции:

"а) заявление о предоставлении лицензии, которое подписывается руководителем постоянно действующего исполнительного органа юридического лица или иным имеющим право действовать от имени этого юридического лица лицом либо индивидуальным предпринимателем и в котором указываются сведения, предусмотренные подпунктами 1 - 4 и 6 части 1 статьи 13 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности";

б) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии производственных объектов по месту осуществления деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов, принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре недвижимости (в случае, если такие права зарегистрированы в указанном реестре, - сведения об этих помещениях, зданиях, сооружениях и иных объектах);

в) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии технических средств, оборудования и технической документации, принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, и соответствующих предусмотренным статьей 35 Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах" регламенту производства биомедицинских клеточных продуктов и правилам надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами;";

е) дополнить пунктом 71 следующего содержания:

"71. Лицензирующий орган осуществляет проверку полноты и достоверности содержащихся в направленных (представленных) в соответствии с пунктом 7 настоящего Положения документах сведений, в том числе оценку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям, и принимает решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении в срок, не превышающий 16 рабочих дней.";

ж) пункт 8 изложить в следующей редакции:

"8. При намерении лицензиата осуществлять лицензируемую деятельность по адресу, не указанному в реестре лицензий, и (или) выполнять работы, составляющие лицензируемую деятельность, не предусмотренные реестром лицензий, в заявлении о внесении изменений в реестр лицензий указываются этот адрес и (или) работы, которые лицензиат намерен выполнять, а также соответствующие сведения (документы), предусмотренные пунктом 7 настоящего Положения.";

3) дополнить пунктами 81 и 82 следующего содержания:

"81. Оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям осуществляется лицензирующим органом в соответствии со статьей 191 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" на основании решения уполномоченного должностного лица лицензирующего органа.

Оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям проводится в форме выездной оценки.

Проведение выездной оценки соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям возможно с использованием средств дистанционного взаимодействия, в том числе аудио- или видеосвязи, о чем в акте оценки делается соответствующая отметка и подписание такого акта оценки лицензиатом, соискателем лицензии либо их уполномоченным лицом не требуется.

При проведения выездной оценки соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям лицензирующий орган может привлекать к проведению оценки соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям не заинтересованных в результатах такой оценки экспертов или экспертные организации, аккредитованных в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации, а также подведомственные лицензирующему органу организации (далее - привлекаемые к оценке соответствия организации) по месту осуществления деятельности эксперта или указанных организаций.

Привлечение таких экспертов и экспертных организаций, подведомственных лицензирующему органу организаций, осуществляется на безвозмездной для соискателей лицензии и лицензиатов основе на основании решения лицензирующего органа, подписанного уполномоченным должностным лицом лицензирующего органа, в котором указываются фамилии, имена, отчества (при наличии) привлекаемых экспертов или наименования привлекаемых к оценке соответствия организаций.

Результаты оценки соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям оформляются актом оценки.

Мнения экспертов, привлекаемых к оценке организаций о соответствии (несоответствии) соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям, излагаются в справке (экспертном мнении), подписанной экспертами и (или) уполномоченными должностным и лицами, привлекаемыми к оценке соответствия организаций, которая прилагается к акту оценки.

В случае выявления несоответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям в акте оценки указывается, каким именно лицензионным требованиям не соответствует соискатель лицензии или лицензиат и каким нормативным правовым актом (с указанием его структурной единицы) такое лицензионное требование установлено.

82. Оценка соответствия лицензиата лицензионным требованиям не проводится в случае, если изменение места осуществления лицензируемого вида деятельности вызвано переименованием географического объекта, переименованием улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса. Внесение изменений в реестр лицензий в указанном случае, а также в случае изменения места нахождения лицензиата - юридического лица, вызванного переименованием географического объекта, переименованием улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса, осуществляется в соответствии с порядком формирования и ведения реестра лицензий, утверждаемым Правительством Российской Федерации.";

и) в пункте 10 слова "о предоставлении (переоформлении) лицензии, проведения проверки" заменить словами "о предоставлении лицензии, о внесении изменений в реестр лицензий, проведения оценки";

к) пункт 13 изложить в следующей редакции:

" 13. Обеспечение соблюдения лицензиатом лицензионных требований осуществляется путем проведения профилактических мероприятий, плановых контрольных (надзорных) мероприятий, внеплановых контрольных (надзорных) мероприятий в соответствии с Федеральным законом "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов.";

л) в пункте 14 слова "ее переоформление" заменить словами "внесение изменений в реестр лицензий на основании заявления о внесении изменений в реестр лицензий".


О лицензировании деятельности по производству биомедицинских продуктов

О лицензировании деятельности по производству биомедицинских продуктов

О лицензировании деятельности по производству биомедицинских продуктов

О лицензировании деятельности по производству биомедицинских продуктов

О лицензировании деятельности по производству биомедицинских продуктов

О лицензировании деятельности по производству биомедицинских продуктов


Ньюсмейкер: Национальное деловое партнерство "Альянс Медиа" — 12064 публикации
Поделиться:

Интересно:

Возвращаем имена Победы
26.04.2025 12:05 Мероприятия
Возвращаем имена Победы
28-29 апреля в Алматы состоится международная конференция «Возвращённые имена Победы». Мероприятие пройдёт под девизом «80 лет Великой Победы – от доблести к суверенитету» и объединит историков и поисковиков, исследователей и педагогов из Казахстана, России, Узбекистана, Таджикистана, Словении и других стран. Цель конференции – расширить исследовательскую работу по увековечению памяти воинов-победителей в Великой Отечественной войне, отдать дань уважения всем советским людям, которые сражались на фронте и трудились в тылу. Это продолжение той деятельности, которая Ассамблея народов Евразии и Африки последовательно ведёт в рамках сохранения исторической памяти, стремясь к справедливости и сохранению памяти о подвигах всех народов, победивших нацизм.К конференции «Возвращённые имена Победы» на Медиаплатформе «Сеть истории» открыт специальный проект «Герои Центральной Азии в Великой...
К годовщине сражения на реке Адда в Италии
26.04.2025 09:04 Аналитика
К годовщине сражения на реке Адда в Италии
Предыстория сражения заключается в войне второй коалиции, которая представляла собой союз Британской империи, Российской империи, Австрийской монархии, Неаполитанское королевство и ряда других государств против Французской республики и ряда ее союзников. Главная же причина конфликта лежала в вопросах экономики и континентального превосходства. Значительное промышленное усиление Франции было заторможено экономической блокадой Великобритании. Однако величие Франции строилось не только на производстве и продаже товаров, но и на ведении боевых действий в Европе, чему можно было помешать только силами нескольких крупнейших стран континента. Ряд боевых действий со стороны французов привел к захвату Голландии, Папской области, Швейцарии и Сардинии. Если для Великобритании усиление Франции значило лишь финансовые потери, то у Австрии дела обстояли намного хуже – речь шла о войне с одной из...
Мэр столицы рассказал о программе фестиваля «Московская весна Победы»
25.04.2025 17:21 Мероприятия
Мэр столицы рассказал о программе фестиваля «Московская весна Победы»
Праздничные мероприятия пройдут с 1 по 11 мая на фестивальных площадках, в парках, на ВДНХ, в культурных центрах и других общественных пространствах. К празднованию 80-летия Великой Победы в Москве подготовлена масштабная программа. О том, как в столице отметят этот юбилей, рассказал Сергей Собянин в своем блоге. «80 лет назад завершилась Великая Отечественная война, священная война за свободу, добро и правду. 9 мая — величайшая дата для всех поколений россиян. В этом году мы отметим ее фестивалем “Московская весна Победы”. С 1 по 11 мая на фестивальных площадках, в парках, на ВДНХ, в культурных центрах и других общественных пространствах будем праздновать Победу, вспоминать и рассказывать детям и внукам о подвигах наших героев...
Разгром Земландской группировки противника и взятие Пиллау в 1945 году
25.04.2025 10:07 Аналитика
Разгром Земландской группировки противника и взятие Пиллау в 1945 году
Разгром кёнигсбергской группировки создал благоприятные условия для окончательного уничтожения остатков восточно-прусской группировки — группы «Земланд». Войска 3-го Белорусского фронта под командованием А. М. Василевского 13 апреля почти без паузы перешли в наступление против немецких войск, закрепившихся на Земландском полуострове и военно-морской базе Пиллау. 26 апреля порт и крепость Пиллау были захвачены. Уничтожением гитлеровской группировки на Земландском полуострове закончилась Восточно-Прусская операция. Положение и силы сторон СССР. Чтобы сразу сломить сильную оборону противника и не затягивать боевые действия, маршал Василевский решил привлечь к операции пять общевойсковых армий. 2-я гвардейская, 5-я, 39-я и 43-я армии были в первом эшелоне, 11-я гвардейская армия — во втором. Для этого произвели перегруппировку сил: фронт, который ранее занимали 2-я гвардейская и 5-я...
Народное ополчение 1941. Бесстрашие героев, о котором помнят потомки
23.04.2025 16:11 Новости
Народное ополчение 1941. Бесстрашие героев, о котором помнят потомки
Решение о формировании дивизий народного ополчения было принято 2 июля 1941 года Государственным комитетом обороны. Добровольческие отряды создавались из гражданских жителей столицы и Подмосковья, которые не подлежали призыву на срочную службу. Призыв в народное ополчение проводился в два этапа. Первый проходил с 6 по 20 июля 1941 года, второй — с 26 по 30 августа 1941 года. Было принято решение о формировании по Москве 25 дивизий. Но в результате успели укомплектовать только 12. В общей сложности в них числились около 120 тысяч человек. Уже в сентябре 1941 года они вошли в состав стрелковых дивизий, получив войсковые номера. В ополченцы брали не всех: туда не принимались люди с плохим здоровьем и высококвалифицированные специалисты, чьи знания и опыт могли пригодиться в тылу. Да и те, кого все-таки отобрали, зачастую сталкивались с непредвиденными трудностями. Снабдить вооружением и...