Сегодня понедельник, 02.08.2021: публикаций: 1156
01.03.2021 14:03
Интервью, мнения.
Просмотров всего: 6699; сегодня: 2.

Уральская ТПП поднимает проблему регистрации медизделий

Уральская ТПП поднимает проблему регистрации медизделий

Проблему регистрации российских медицинских изделий по правилам ЕАЭС обсудили в комитете по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности Уральской ТПП.В его работе приняли участие производители медтехники и представители лечебных учреждений Екатеринбурга и Свердловской области.

1 января 2022 года все медицинские изделия, которые обращаются внутри стран, входящих в Евразийский экономический союз, должны пройти регистрацию по правилам, принятыми союзным объединением. Это непростая процедура. Специфика этой группы товаров состоит в том, что они потенциально несут с собой серьезный риск для здоровья пациента, поэтому во всем мире параметры качества и безопасности медизделий контролируются на государственном уровне. Внутри сообщества ЕАЭС сейчас приняты унифицированные требования.

«Несмотря на то, что документ вышел 3 года назад, в настоящее время практически невозможно осуществить регистрацию медицинского изделия по правилам ЕАЭС», - обозначила суть проблемы Ирина Кичигина, представитель ООО «Завод Дизэт». 

 Комментирует ситуацию Ирина Макарова, ООО «Завод Медсинтез»: «Трудности возникают еще на этапе формирования заявления о проведении экспертизы, поскольку номенклатурный классификатор РФ почему-то включает не полный перечень медицинских изделий.

Другая проблема - катастрофическая нехватка аккредитованных лабораторий для проведения испытаний в рамках регистрации по правилам ЕАЭС. Например, для проведения испытаний по оценке биологического действия на территории РФ аккредитовано 3 лаборатории, а процесс подготовки досье занимает порядка 1.5 лет.»

Пандемия Covid-19 добавила проблем. Сейчас, говорят специалисты, невозможно выехать на территорию зарубежных заводов – производителей для проведения необходимых для регистрации аудитов.

Представитель ООО «Сименс Здравоохранение» Елизавета Тисленко добавила, что их компании – производителю необходимо перерегистрировать большой объем продукции по новым правилами ЕАЭС- порядка тысячи единиц. А это требует больших ресурсов со стороны производителей, лабораторий и регулятора.

 В результате всестороннего обсуждения проблематики, участники заседания решили подготовить предложения в ТПП РФ и Правительство РФ.

В резолюции, в частности, предлагается продлить переходный период для перерегистрации медицинских изделий, а медицинские изделия, зарегистрированные по правилам члена ЕАЭС, должны получить право обращаться на национальном рынке до окончания срока регистрации (либо бессрочно, если это предусматривает РУ) с правом внесения изменений в регистрационное удостоверение.

Предлагается также предусмотреть смешанную очно-заочную систему аудита зарубежных предприятий –производителей, с последующим обсуждением полученных замечаний и методов их устранения с привлечением представителя производителя.

Еще одно предложение от комитета Уральской ТПП - создать при Росздравнадзоре Единый государственный испытательный центр со всеми необходимыми аккредитациями (по примеру ФГБУ НЦЭСМП Минздрава) с последующим созданием филиалов в крупных городах

Справка:

Российская Федерация наряду с еще четырьмя государствами, включая Казахстан, Кыргызстан, Армению и Беларусь уже много лет входит в состав союзного объединения, которое сейчас называется Евразийским экономическим союзом. Основной целью его создания было упрощение процедур, необходимых для взаимной торговли, увеличение товарооборота между странами и активизация других видов экономического взаимодействия. Эти установки применяются к разным сегментам рынка, и сегодня в их число входят и особые категории товаров – например, продукты медицинского назначения.


Ньюсмейкер: Уральская торгово-промышленная палата — 147 публикаций. Вы можете направить ньюсмейкеру обращение, заявку
Сайт: uralcci.com
Поделиться:
Ваше мнение
Как Вы относитесь к обязательной вацинации?
 За
 Против
 Затрудняюсь ответить
Предложите опрос

Интересно:

Zebra Technologies приобретает компанию Fetch Robotics
29.07.2021 21:33 Новости
Zebra Technologies приобретает компанию Fetch Robotics
Zebra Technologies Corporation (NASDAQ: ZBRA), инновационная компания, чьи решения и партнеры позволяют коммерческим предприятиям добиваться максимальных результатов в своей работе, объявила о намерении приобрести компанию Fetch Robotics, которая является первопроходцем в сфере...
Новые игровые мониторы серии AOC Gaming G3
29.07.2021 21:09 Товары и услуги
Новые игровые мониторы серии AOC Gaming G3
Компания AOC, производитель компьютерных аксессуаров и мировой бренд игровых мониторов номер один, переименовала весь свой игровой сегмент под бренд AGON by AOC. AGON by AOC будет охватывать все продукты AOC связанные с играми, начиная от игровых мониторов до игровых гарнитур, механических...
Блестящий Кубок мира 2021 по спортивным бальным танцам
27.07.2021 16:03 Мероприятия
Блестящий Кубок мира 2021 по спортивным бальным танцам
24-й Кубок мира прошел 17 июля 2021 года в Кремлевском дворце. Никогда еще он не проводился в летнее время. Да не просто летнее, а в 30-градусную жару. Сложными были не только погодные условия. Существующие ограничения не позволили принять участие всем желающим из-за рубежа. Тем не менее на Кубке...
PR News объявляет бесплатный онлайн-марафон Волшебный город измерений
24.07.2021 07:40 Мероприятия
PR News объявляет бесплатный онлайн-марафон Волшебный город измерений
За 15 лет PR News накопил большой багаж опыта и знаний в сфере оценки и измерения коммуникаций и продолжает делиться полезной практической информацией! Ко дню PR-специалиста компания запускает бесплатный онлайн-марафон "Волшебный город измерений". Марафон будет полезен PR-специалистам...
В «Альпака Парке» родился малыш альпака
23.07.2021 21:56 Новости
В «Альпака Парке» родился малыш альпака
22 июля в 17.15 по московскому времени в «Альпака Парке» родился малыш – первенец за историю существования парка. Родители – Блэкки, породы Уакайа, и Карлина, породы Сури. Малыш редкой породы Сури, мальчик. Роды длились всего около получаса и прошли отлично. При рождении вес детеныша составил 8,5...