01.03.2021 14:03
Интервью, мнения.
Просмотров всего: 9915; сегодня: 2.

Уральская ТПП поднимает проблему регистрации медизделий

Уральская ТПП поднимает проблему регистрации медизделий

Проблему регистрации российских медицинских изделий по правилам ЕАЭС обсудили в комитете по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности Уральской ТПП.В его работе приняли участие производители медтехники и представители лечебных учреждений Екатеринбурга и Свердловской области.

1 января 2022 года все медицинские изделия, которые обращаются внутри стран, входящих в Евразийский экономический союз, должны пройти регистрацию по правилам, принятыми союзным объединением. Это непростая процедура. Специфика этой группы товаров состоит в том, что они потенциально несут с собой серьезный риск для здоровья пациента, поэтому во всем мире параметры качества и безопасности медизделий контролируются на государственном уровне. Внутри сообщества ЕАЭС сейчас приняты унифицированные требования.

«Несмотря на то, что документ вышел 3 года назад, в настоящее время практически невозможно осуществить регистрацию медицинского изделия по правилам ЕАЭС», - обозначила суть проблемы Ирина Кичигина, представитель ООО «Завод Дизэт». 

 Комментирует ситуацию Ирина Макарова, ООО «Завод Медсинтез»: «Трудности возникают еще на этапе формирования заявления о проведении экспертизы, поскольку номенклатурный классификатор РФ почему-то включает не полный перечень медицинских изделий.

Другая проблема - катастрофическая нехватка аккредитованных лабораторий для проведения испытаний в рамках регистрации по правилам ЕАЭС. Например, для проведения испытаний по оценке биологического действия на территории РФ аккредитовано 3 лаборатории, а процесс подготовки досье занимает порядка 1.5 лет.»

Пандемия Covid-19 добавила проблем. Сейчас, говорят специалисты, невозможно выехать на территорию зарубежных заводов – производителей для проведения необходимых для регистрации аудитов.

Представитель ООО «Сименс Здравоохранение» Елизавета Тисленко добавила, что их компании – производителю необходимо перерегистрировать большой объем продукции по новым правилами ЕАЭС- порядка тысячи единиц. А это требует больших ресурсов со стороны производителей, лабораторий и регулятора.

 В результате всестороннего обсуждения проблематики, участники заседания решили подготовить предложения в ТПП РФ и Правительство РФ.

В резолюции, в частности, предлагается продлить переходный период для перерегистрации медицинских изделий, а медицинские изделия, зарегистрированные по правилам члена ЕАЭС, должны получить право обращаться на национальном рынке до окончания срока регистрации (либо бессрочно, если это предусматривает РУ) с правом внесения изменений в регистрационное удостоверение.

Предлагается также предусмотреть смешанную очно-заочную систему аудита зарубежных предприятий –производителей, с последующим обсуждением полученных замечаний и методов их устранения с привлечением представителя производителя.

Еще одно предложение от комитета Уральской ТПП - создать при Росздравнадзоре Единый государственный испытательный центр со всеми необходимыми аккредитациями (по примеру ФГБУ НЦЭСМП Минздрава) с последующим созданием филиалов в крупных городах

Справка:

Российская Федерация наряду с еще четырьмя государствами, включая Казахстан, Кыргызстан, Армению и Беларусь уже много лет входит в состав союзного объединения, которое сейчас называется Евразийским экономическим союзом. Основной целью его создания было упрощение процедур, необходимых для взаимной торговли, увеличение товарооборота между странами и активизация других видов экономического взаимодействия. Эти установки применяются к разным сегментам рынка, и сегодня в их число входят и особые категории товаров – например, продукты медицинского назначения.


Ньюсмейкер: Уральская торгово-промышленная палата — 165 публикаций
Сайт: uralcci.com
Поделиться:

Интересно:

Патриотизм и мода
12.06.2025 12:20 Интервью, мнения
Патриотизм и мода
Можно ли объединить эти смыслы и сделать их взаимно востребованными? Дизайнерский дом «Misha'Le» однозначно отвечает «Да»! Коллекция «Триколор», созданная в марте этого года дизайнером Еленой Мишаковой, уже в мае была полностью распродана клиентам бренда. Коллекция «Триколор» объединяет современные тенденции моды с элементами российского флага, символизируя единство и силу нашей страны. Каждая деталь одежды выполнена с особой тщательностью, отражая индивидуальность и характер владельца. Основные особенности коллекции:- Креативный стиль. Одежда подходит для всех возрастов как для повседневной носки, так и для особых случаев;- Уникальные материалы. Используются высококачественные ткани, обеспечивающие комфорт, удобство и долговечность;- Элементы дизайна включают элементы российского триколора, такие как полосы белого, синего и красного цветов. Коллекция «Триколор» привлекает внимание...
Как проходили проводы на военную службу у кубанцев и донцов
10.06.2025 16:05 Интервью, мнения
Как проходили проводы на военную службу у кубанцев и донцов
Сейчас фольклористы и этнографы из Волгограда работают над съемками масштабного историко-документального фильма о казачьих традициях. Команда проекта пытается детально воссоздать обряд проводов донского казака на военную службу. Фильм получил рабочее название "Проводы казака на службу в станице Луганской". О том, как традиционно провожали на воинскую службу и на войну казаков Дона и Кубани, рассказали заведующий научно-исследовательским центром традиционной культуры ГБНТУК КК "Кубанский казачий хор" кандидат искусствоведения Василий Воронин и ведущий российский исследователь истории и культуры казачества, доктор философских наук, профессор, научный сотрудник лаборатории истории и культуры российского казачества Южного федерального университета Андрей Яровой. — Как выглядел традиционный обряд проводов казака на военную службу? Была ли у него единая структура? В.Воронин: У кубанских...
Московская ассоциация предпринимателей: диалог с властью
07.06.2025 11:41 Аналитика
Московская ассоциация предпринимателей: диалог с властью
Влияние предпринимательского сообщества на формирование экономической политики. Детальный анализ и результаты конструктивного диалога. Московская ассоциация предпринимателей (МАП) выражает глубокое удовлетворение результатами продолжительного и конструктивного диалога с ключевыми федеральными органами власти по вопросам денежно-кредитной политики. Всесторонняя аналитическая работа и последовательные обращения, в подготовке и представлении которых активно участвовали Президент МАП Андрей Евгеньевич Поденок, Вице-президент МАП Дмитрий Александрович Минаков, Советник президента МАП, академик РАЕН Андрианов Константин Николаевич, представители Комитета по финансовой политике и банковскому делу МАП, Вице-президент Ассоциации экспортеров и импортеров (экосистема МАП) Артур Дмитриевич Леер и Председатель Экспертного совета МАП Кривошеин Николай Викторович, позволили существенно усилить учет...
30 лет Госкомитету по поддержке и развитию малого предпринимательства
06.06.2025 12:14 Персоны
30 лет Госкомитету по поддержке и развитию малого предпринимательства
30 лет назад, 6 июня 1995 года, был подписан Указ Президента Российской Федерации о создании Государственного комитета Российской Федерации по поддержке и развитию малого предпринимательства. Председателем комитета был назначен Прохоров Вячеслав Александрович. В то время первым регионом, понимавшим значение развития малого бизнеса для страны и активно поддержавшим этот процесс, стала Москва во главе с Мэром Москвы Лужковым Юрием Михайловичем.Прошло совсем немного времени, и в Москве впервые в стране был создан Общественно-экспертный совет по малому предпринимательству при Мэре и Правительстве Москвы который возглавил Иоффе Алекндр Давидович. Совет, без согласования с которым не принималось ни одно городское решение, затрагивающее интересы предпринимателей, на долгие годы стал защитой и опорой маглого бизнеса столицы. Московская ассоциация предпринимателей (МАП) была разработчиком...
Нянины сказки, варенье и любовь. Что радовало Александра Пушкина
06.06.2025 10:40 Персоны
Нянины сказки, варенье и любовь. Что радовало Александра Пушкина
6 июня исполняется 226 лет со дня рождения Александра Пушкина. Поэт умел радоваться простым вещам: вкусной еде, увлекательному чтению, разнообразным поездкам. Рассказываем, в чем еще Пушкин находил отраду и что особенно сильно его волновало, кроме творчества и повседневных дел. Хорошие стихи «Признаюсь, что одна только надежда получить из Москвы русские стихи Шапеля и Буало могла победить благословенную мою леность. Так и быть; уж не пеняйте, если письмо мое заставит зевать ваше пиитическое сиятельство; сами виноваты; зачем дразнить было несчастного царскосельского пустынника, которого уж и без того дергает бешеный демон бумагомарания» (из письма от 27 марта 1816 года). Александр Пушкин любил проводить время за чтением сочинений князя Петра Вяземского — одного из своих самых близких...