Уральская ТПП поднимает проблему регистрации медизделий

Проблему регистрации российских медицинских изделий по правилам ЕАЭС обсудили в комитете по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности Уральской ТПП.В его работе приняли участие производители медтехники и представители лечебных учреждений Екатеринбурга и Свердловской области.

1 января 2022 года все медицинские изделия, которые обращаются внутри стран, входящих в Евразийский экономический союз, должны пройти регистрацию по правилам, принятыми союзным объединением. Это непростая процедура. Специфика этой группы товаров состоит в том, что они потенциально несут с собой серьезный риск для здоровья пациента, поэтому во всем мире параметры качества и безопасности медизделий контролируются на государственном уровне. Внутри сообщества ЕАЭС сейчас приняты унифицированные требования.

«Несмотря на то, что документ вышел 3 года назад, в настоящее время практически невозможно осуществить регистрацию медицинского изделия по правилам ЕАЭС», - обозначила суть проблемы Ирина Кичигина, представитель ООО «Завод Дизэт». 

 Комментирует ситуацию Ирина Макарова, ООО «Завод Медсинтез»: «Трудности возникают еще на этапе формирования заявления о проведении экспертизы, поскольку номенклатурный классификатор РФ почему-то включает не полный перечень медицинских изделий.

Другая проблема - катастрофическая нехватка аккредитованных лабораторий для проведения испытаний в рамках регистрации по правилам ЕАЭС. Например, для проведения испытаний по оценке биологического действия на территории РФ аккредитовано 3 лаборатории, а процесс подготовки досье занимает порядка 1.5 лет.»

Пандемия Covid-19 добавила проблем. Сейчас, говорят специалисты, невозможно выехать на территорию зарубежных заводов – производителей для проведения необходимых для регистрации аудитов.

Представитель ООО «Сименс Здравоохранение» Елизавета Тисленко добавила, что их компании – производителю необходимо перерегистрировать большой объем продукции по новым правилами ЕАЭС- порядка тысячи единиц. А это требует больших ресурсов со стороны производителей, лабораторий и регулятора.

 В результате всестороннего обсуждения проблематики, участники заседания решили подготовить предложения в ТПП РФ и Правительство РФ.

В резолюции, в частности, предлагается продлить переходный период для перерегистрации медицинских изделий, а медицинские изделия, зарегистрированные по правилам члена ЕАЭС, должны получить право обращаться на национальном рынке до окончания срока регистрации (либо бессрочно, если это предусматривает РУ) с правом внесения изменений в регистрационное удостоверение.

Предлагается также предусмотреть смешанную очно-заочную систему аудита зарубежных предприятий –производителей, с последующим обсуждением полученных замечаний и методов их устранения с привлечением представителя производителя.

Еще одно предложение от комитета Уральской ТПП - создать при Росздравнадзоре Единый государственный испытательный центр со всеми необходимыми аккредитациями (по примеру ФГБУ НЦЭСМП Минздрава) с последующим созданием филиалов в крупных городах

Справка:

Российская Федерация наряду с еще четырьмя государствами, включая Казахстан, Кыргызстан, Армению и Беларусь уже много лет входит в состав союзного объединения, которое сейчас называется Евразийским экономическим союзом. Основной целью его создания было упрощение процедур, необходимых для взаимной торговли, увеличение товарооборота между странами и активизация других видов экономического взаимодействия. Эти установки применяются к разным сегментам рынка, и сегодня в их число входят и особые категории товаров – например, продукты медицинского назначения.