Сегодня четверг, 21.10.2021: публикаций: 1161
01.03.2021 14:03
Интервью, мнения.
Просмотров всего: 7071; сегодня: 1.

Уральская ТПП поднимает проблему регистрации медизделий

Уральская ТПП поднимает проблему регистрации медизделий

Проблему регистрации российских медицинских изделий по правилам ЕАЭС обсудили в комитете по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности Уральской ТПП.В его работе приняли участие производители медтехники и представители лечебных учреждений Екатеринбурга и Свердловской области.

1 января 2022 года все медицинские изделия, которые обращаются внутри стран, входящих в Евразийский экономический союз, должны пройти регистрацию по правилам, принятыми союзным объединением. Это непростая процедура. Специфика этой группы товаров состоит в том, что они потенциально несут с собой серьезный риск для здоровья пациента, поэтому во всем мире параметры качества и безопасности медизделий контролируются на государственном уровне. Внутри сообщества ЕАЭС сейчас приняты унифицированные требования.

«Несмотря на то, что документ вышел 3 года назад, в настоящее время практически невозможно осуществить регистрацию медицинского изделия по правилам ЕАЭС», - обозначила суть проблемы Ирина Кичигина, представитель ООО «Завод Дизэт». 

 Комментирует ситуацию Ирина Макарова, ООО «Завод Медсинтез»: «Трудности возникают еще на этапе формирования заявления о проведении экспертизы, поскольку номенклатурный классификатор РФ почему-то включает не полный перечень медицинских изделий.

Другая проблема - катастрофическая нехватка аккредитованных лабораторий для проведения испытаний в рамках регистрации по правилам ЕАЭС. Например, для проведения испытаний по оценке биологического действия на территории РФ аккредитовано 3 лаборатории, а процесс подготовки досье занимает порядка 1.5 лет.»

Пандемия Covid-19 добавила проблем. Сейчас, говорят специалисты, невозможно выехать на территорию зарубежных заводов – производителей для проведения необходимых для регистрации аудитов.

Представитель ООО «Сименс Здравоохранение» Елизавета Тисленко добавила, что их компании – производителю необходимо перерегистрировать большой объем продукции по новым правилами ЕАЭС- порядка тысячи единиц. А это требует больших ресурсов со стороны производителей, лабораторий и регулятора.

 В результате всестороннего обсуждения проблематики, участники заседания решили подготовить предложения в ТПП РФ и Правительство РФ.

В резолюции, в частности, предлагается продлить переходный период для перерегистрации медицинских изделий, а медицинские изделия, зарегистрированные по правилам члена ЕАЭС, должны получить право обращаться на национальном рынке до окончания срока регистрации (либо бессрочно, если это предусматривает РУ) с правом внесения изменений в регистрационное удостоверение.

Предлагается также предусмотреть смешанную очно-заочную систему аудита зарубежных предприятий –производителей, с последующим обсуждением полученных замечаний и методов их устранения с привлечением представителя производителя.

Еще одно предложение от комитета Уральской ТПП - создать при Росздравнадзоре Единый государственный испытательный центр со всеми необходимыми аккредитациями (по примеру ФГБУ НЦЭСМП Минздрава) с последующим созданием филиалов в крупных городах

Справка:

Российская Федерация наряду с еще четырьмя государствами, включая Казахстан, Кыргызстан, Армению и Беларусь уже много лет входит в состав союзного объединения, которое сейчас называется Евразийским экономическим союзом. Основной целью его создания было упрощение процедур, необходимых для взаимной торговли, увеличение товарооборота между странами и активизация других видов экономического взаимодействия. Эти установки применяются к разным сегментам рынка, и сегодня в их число входят и особые категории товаров – например, продукты медицинского назначения.


Ньюсмейкер: Уральская торгово-промышленная палата — 150 публикаций. Вы можете направить ньюсмейкеру обращение, заявку
Сайт: uralcci.com
Поделиться:
Ваше мнение
Как Вы относитесь к обязательной вацинации?
 За
 Против
 Затрудняюсь ответить
Предложите опрос

Интересно:

Указ об установлении нерабочих дней в октябре – ноябре 2021 года
20.10.2021 17:33 Документы
Указ об установлении нерабочих дней в октябре – ноябре 2021 года
Президент подписал Указ «Об установлении на территории Российской Федерации нерабочих дней в октябре – ноябре 2021 г.».Указ № 595 от 20 октября 2021 года опубликован на сайте Кремля официальном интернет-портале правовой информации. Текст документа: Указ Президента...
Внесены изменения в закон о поддержке и развитии МСП в городе Москве
20.10.2021 15:26 Документы
Внесены изменения в закон о поддержке и развитии МСП в городе Москве
Правительство Москвы внесло изменения в закон о поддержке и развитии малого и среднего предпринимательства. Соответствующий документ подписал Мэр Москвы Сергей Собянин. Закон № 23 от 13.10.2021 «О внесении изменений в Закон города Москвы от 26 ноября 2008 года № 60 «О поддержке и развитии малого и...
Путин одобрил предложение о нерабочих днях с 30 октября по 7 ноября
20.10.2021 15:17 Новости
Путин одобрил предложение о нерабочих днях с 30 октября по 7 ноября
Президент одобрил предложение об объявлении нерабочих дней с 30 октября по 7 ноября и призвал регионы при необходимости вводить нерабочие дни уже с 23 октября, сообщает ТАСС. Президент России Владимир Путин одобрил предложение об объявлении в стране с 30 октября...
МСП сможет получить поддержку по заявительному принципу из-за Covid
20.10.2021 15:13 Новости
МСП сможет получить поддержку по заявительному принципу из-за Covid
Бизнесу окажут поддержку по заявительному принципу из-за ограничительных мер по Covid-19, сообщает РИА Новости. Малый и средний бизнес России в связи с ограничительными мерами по Covid-19 сможет получить поддержку по заявительному принципу, заявил первый вице-премьер Андрей Белоусов. "Технически...
Осторожно, антикризисные госпрограммы поддержки МСБ закрываются
20.10.2021 13:26 Мероприятия
Осторожно, антикризисные госпрограммы поддержки МСБ закрываются
Портал «ТТ Финанс» совместно с «Фонтанка.ру» провели круглый стол «Малый и средний бизнес – второе полугодие 2021-го. Полет нормальный?». Естественно, сегодня любой разговор об экономическом состоянии того или иного сегмента деятельности происходит с оглядкой на полтора не самых благополучных...