Сегодня понедельник, 21.06.2021: публикаций: 1147
01.03.2021 14:03
Интервью, мнения.
Просмотров всего: 6458; сегодня: 3.

Уральская ТПП поднимает проблему регистрации медизделий

Уральская ТПП поднимает проблему регистрации медизделий

Проблему регистрации российских медицинских изделий по правилам ЕАЭС обсудили в комитете по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности Уральской ТПП.В его работе приняли участие производители медтехники и представители лечебных учреждений Екатеринбурга и Свердловской области.

1 января 2022 года все медицинские изделия, которые обращаются внутри стран, входящих в Евразийский экономический союз, должны пройти регистрацию по правилам, принятыми союзным объединением. Это непростая процедура. Специфика этой группы товаров состоит в том, что они потенциально несут с собой серьезный риск для здоровья пациента, поэтому во всем мире параметры качества и безопасности медизделий контролируются на государственном уровне. Внутри сообщества ЕАЭС сейчас приняты унифицированные требования.

«Несмотря на то, что документ вышел 3 года назад, в настоящее время практически невозможно осуществить регистрацию медицинского изделия по правилам ЕАЭС», - обозначила суть проблемы Ирина Кичигина, представитель ООО «Завод Дизэт». 

 Комментирует ситуацию Ирина Макарова, ООО «Завод Медсинтез»: «Трудности возникают еще на этапе формирования заявления о проведении экспертизы, поскольку номенклатурный классификатор РФ почему-то включает не полный перечень медицинских изделий.

Другая проблема - катастрофическая нехватка аккредитованных лабораторий для проведения испытаний в рамках регистрации по правилам ЕАЭС. Например, для проведения испытаний по оценке биологического действия на территории РФ аккредитовано 3 лаборатории, а процесс подготовки досье занимает порядка 1.5 лет.»

Пандемия Covid-19 добавила проблем. Сейчас, говорят специалисты, невозможно выехать на территорию зарубежных заводов – производителей для проведения необходимых для регистрации аудитов.

Представитель ООО «Сименс Здравоохранение» Елизавета Тисленко добавила, что их компании – производителю необходимо перерегистрировать большой объем продукции по новым правилами ЕАЭС- порядка тысячи единиц. А это требует больших ресурсов со стороны производителей, лабораторий и регулятора.

 В результате всестороннего обсуждения проблематики, участники заседания решили подготовить предложения в ТПП РФ и Правительство РФ.

В резолюции, в частности, предлагается продлить переходный период для перерегистрации медицинских изделий, а медицинские изделия, зарегистрированные по правилам члена ЕАЭС, должны получить право обращаться на национальном рынке до окончания срока регистрации (либо бессрочно, если это предусматривает РУ) с правом внесения изменений в регистрационное удостоверение.

Предлагается также предусмотреть смешанную очно-заочную систему аудита зарубежных предприятий –производителей, с последующим обсуждением полученных замечаний и методов их устранения с привлечением представителя производителя.

Еще одно предложение от комитета Уральской ТПП - создать при Росздравнадзоре Единый государственный испытательный центр со всеми необходимыми аккредитациями (по примеру ФГБУ НЦЭСМП Минздрава) с последующим созданием филиалов в крупных городах

Справка:

Российская Федерация наряду с еще четырьмя государствами, включая Казахстан, Кыргызстан, Армению и Беларусь уже много лет входит в состав союзного объединения, которое сейчас называется Евразийским экономическим союзом. Основной целью его создания было упрощение процедур, необходимых для взаимной торговли, увеличение товарооборота между странами и активизация других видов экономического взаимодействия. Эти установки применяются к разным сегментам рынка, и сегодня в их число входят и особые категории товаров – например, продукты медицинского назначения.


Ньюсмейкер: Уральская торгово-промышленная палата — 145 публикаций. Вы можете направить ньюсмейкеру обращение, заявку
Сайт: uralcci.com
Поделиться:
Ваше мнение
Как Вы относитесь к обязательной вацинации?
 За
 Против
 Затрудняюсь ответить
Предложите опрос

Интересно:

Фахверк Домогацкого
20.06.2021 17:08 Товары и услуги
Фахверк Домогацкого
Фахверк происходит от немецкого "fachwerk" и переводится, как каркас. Здание, построенное фахверковым способом, представляет собой каркасное деревянное строение в качестве основы. Благодаря объединению вертикальных, горизонтальных и наклонных несущих стоек под углами каркасное...
«СеллерМаркет» представил на ECOMExpo’21 собственное ИТ-решение
18.06.2021 12:15 Мероприятия
«СеллерМаркет» представил на ECOMExpo’21 собственное ИТ-решение
Единый личный кабинет продавца «LK.Market», позволяющий вести продажи сразу на более чем 30 маркетплейсах, представили на днях в Москве на ECOMExpo’21 (крупнейшая ежегодная выставка технологий для ecommerce и ритейла). Разработчиком продукта является татарстанская компания «СеллерМаркет»...
Цикл лекций «Адаптация: как мы реагируем на изменения»
17.06.2021 00:21 Мероприятия
Цикл лекций «Адаптация: как мы реагируем на изменения»
Цикл открытых лекций Московского института психоанализа «Адаптация: как мы реагируем на изменения».  Последний год заставил нас изменить не только привычки, но и отношение к различным аспектам  жизни. Стресс, связанный с пандемией; изменение привычного образа жизни; уход в...
В честь Дня России ОНФ в Мордовии поднял флаг на Сурском рубеже
11.06.2021 19:57 Мероприятия
В честь Дня России ОНФ в Мордовии поднял флаг на Сурском рубеже
В преддверии Дня России активисты регионального штаба Общероссийского народного фронта в Республике Мордовия провели торжественную церемонию поднятия государственного флага Российской Федерации на Сурском рубеже. На историческом месте, расположенном в Большеберезниковском районе, где в 1941-1942...
Господдержка и госзаказ прочно вошли в словарь МСБ
11.06.2021 16:53 Новости
Господдержка и госзаказ прочно вошли в словарь МСБ
Когда заходит разговор о поддержке малого и среднего бизнеса, обычно перечисляются льготы, предоставляемые государством. Но есть еще один механизм, который стал для небольших предприятий настоящим «окном возможностей», - это лояльный доступ к новым заказам. Точнее, к госзаказу. И на организованном...