Сегодня понедельник, 30.11.2020: публикаций: 1098
Документы. Опубликовано 15.11.2020 11:21  Просмотров всего: 1033; сегодня: 6.

Продлен упрощённый порядок регистрации лекарств для лечения ковида

Продлен упрощённый порядок регистрации лекарств для лечения ковида

Михаил Мишустин продлил упрощённый порядок регистрации лекарств и медицинских изделий для лечения коронавируса.

В России продлевается процедура ускоренной регистрации медицинских изделий и получения разрешительных документов на использование лекарств для лечения больных с коронавирусом. Решение закреплено постановлениями Правительства.

Упрощённая процедура позволяет получить все необходимые документы для применения лекарств или использования медицинских изделий в максимально короткие сроки. Такой порядок был введён из-за коронавируса до 1 января 2021 года. Теперь он продлевается ещё на год.

Вопрос обсуждался на заседании Координационного совета при Правительстве 2 ноября. По словам Михаила Мишустина, продление этих мер поможет избежать проблем с поставками лекарств и медицинских изделий. 

Позже Председатель Правительства дал ряд поручений федеральным министерствам и главам регионов, обязав их в ежедневном режиме контролировать ситуацию и следить за тем, чтобы в больницах и аптеках медикаменты были в достаточном количестве.

Постановление от 13 ноября 2020 года №1826 опубликовано на сайте Правительства РФ 15 ноября.

Текст документа:

Правительство Российской Федерации

Постановление от 13 ноября 2020 г. № 1826, Москва

О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. № 430 и о замене регистрационного удостоверения на серию (партию) медицинского изделия

Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в постановление Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. № 430 "Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, № 15, ст. 2284; № 23, ст. 3667).

2. Установить, что:

а) регистрационные удостоверения на серию (партию) медицинского изделия, которое предназначено для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, по перечню согласно приложению № 1 к постановлению Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. № 430 "Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия" (далее - медицинское изделие), выданные в порядке, установленном указанным постановлением, до дня вступления в силу настоящего постановления, действительны до 1 января 2022 г. и подлежат замене до 1 января 2021 г.;

б) замена регистрационного удостоверения на серию (партию) медицинского изделия, выданного до дня вступления в силу настоящего постановления, осуществляется без прохождения процедуры государственной регистрации этой серии (партии) на основании заявления о государственной регистрации медицинского изделия, представленного разработчиком, производителем (изготовителем) медицинского изделия, уполномоченным представителем производителя (изготовителя) или лицом, осуществляющим ввоз медицинского изделия в Российскую Федерацию в целях его государственной регистрации, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, с указанием сведений, предусмотренных Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий", с приложением оригинала регистрационного удостоверения;

в) в результате замены регистрационного удостоверения на серию (партию) медицинского изделия разработчику, производителю (изготовителю) медицинского изделия, уполномоченному представителю производителя (изготовителя) или лицу, осуществляющему ввоз медицинского изделия в Российскую Федерацию в целях его государственной регистрации, Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения выдаются переоформленное регистрационное удостоверение на серию (партию) медицинского изделия, а также ранее выданное регистрационное удостоверение с отметкой о его недействительности (с указанием даты выдачи переоформленного регистрационного удостоверения) с внесением соответствующих записей в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

Председатель Правительства Российской Федерации М.Мишустин

 

Утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 13 ноября 2020 г. № 1826

Изменения, которые вносятся в постановление Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. № 430

1. В пункте 2 слова "1 января 2021 г." заменить словами "1 января 2022 г.".

2. В пункте 2 и по тексту пункта 10 особенностей обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия, утвержденных указанным постановлением, слова "1 января 2021 г." заменить словами "1 января 2022 г.".


Продлен упрощённый порядок регистрации лекарств для лечения ковида

Продлен упрощённый порядок регистрации лекарств для лечения ковида

Продлен упрощённый порядок регистрации лекарств для лечения ковида


Ньюсмейкер: Национальное деловое партнерство "Альянс Медиа" — 6149 публикаций. Вы можете направить ньюсмейкеру обращение, заявку
Сайт: government.ru/docs/40859/
Поделиться:
Ваше мнение
Где вы наилучшим образом получали знания по своей работе?
 В учебном заведении
 На очных тренингах, семинарах, курсах
 В специальной литературе, учебниках
 В практической деятельности
 В Интернет
 Другое
 Затрудняюсь ответить
Предложите опрос